2018年12月、株式会社リベルワークスは一般社団法人日本画像医療システム工業会（JIRA）に加入しました。
JIRAは、X線診断装置、X線CT装置、MRI装置、核医学診断装置、超音波診断装置、診断用画像処理システムなどの画像診断機器・システム、および放射線治療装置、ヘルスソフトウェアと関連用品などを開発、製造、販売している企業の団体です。
株式会社リベルワークスは医療ソフトウェアベンダーとして、医用画像のさらなる発展と貢献に努め、社会の発展に貢献していくことを使命として、その社会的責任を果たしてまいります。
引き続き、ご指導、ご支援を賜りますよう何卒宜しくお願い申し上げます。
2018年度リベルワークス研修旅行
11/22（木）～23（金・祝）にかけて2018年度リベルワークス研修旅行が行われました。
今回は千葉県にある、廃校を宿泊施設としてリノベーションしたちょうなん西小を貸し切って行われました。
研修旅行10回目となる節目の年の今回は、「団結」と「交流」をテーマに4チームに分けて2日間をチーム行動としました。
初日目、日中は体育館でチーム対抗戦のバブルボール運動会、夜は準備からチームで行うBBQを行いました。
日中の運動会の影響で体が思うように動かない中でのBBQの準備は苦行の様にもなりましたが、初日目は非常に盛り上がりをみせました。
BBQ後は毎年恒例の2次会で研修旅行1番の醍醐味である社長、部長、グループリーダーと無礼講で熱い談議が繰り広げられ、社員の士気が高まる夜となりました。
2日目は木更津の三井アウトレットパークで、昼食代争奪戦とオリジナルビンゴゲームを企画し、訳有って参加メンバーからのブーイング（？）もありつつ、チームアクティビティが行われ、チームで作戦を立て話し合うことが出来る良い場となりました。
この研修旅行2日間を通して、普段は絡むことが少ない別の部署、グループのメンバー達と積極的に「団結」し「交流」する良い機会になりました。
しかし、研修旅行の真の目的はこの旅行をきっかけにリベルワークス一同、そして、協力会社様も含め、皆が団結し、社会に貢献していくことです。
リベルワークスが更なる飛躍を遂げた時、今回の研修旅行が本当の意味で成功したといえるでしょう。
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冬季休業期間 2018/12/29(土)～2019/01/06(日)
平素は格別のお引き立てをいただき厚くお礼申し上げます。下記日程を冬季休業とさせていただきます。
冬季休業期間2018/12/29(土)～2019/01/06(日) 新年01/07(月)より営業
医用画像処理ソフトウェア LiberView 指定管理医療機器 製造販売認証書取得
2018年8月24日、株式会社リベルワークスは、自社製品である医用画像処理ソフトウェア LiberViewについて、医療機器の製造販売を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定による、指定管理医療機器の製造販売認証を取得しました。
医療機器品質マネジメントシステムの国際規格 ISO 13485:2016 認証を取得しました
2018年7月17日、株式会社リベルワークスは、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格 ISO 13485:2016 認証を取得致しました。
弊社は、医療ソフトウェア開発業務、医療システム開発業務、審査認証業務を主な事業内容としております。国際規格を準拠し、安全で高品質な医療ソフトウェア製品の開発・製造を通じて、医療への貢献に努めてまいります。
| 取得認証規格 | EN ISO 13485:2016 |
| 認定機関 | Czech Accreditation Institute |
| 認証取得番号 | 810015 |
| 登録日 | 2018年7月17日 |
| 認証(審査登録)機関 | LLC |
経済界 2018年注目企業44 に選出されました
株式会社リベルワークス（代表取締役 李亨植）が経営者向け月刊誌 経済界 2018年3月号（1月22日発行、No.1101）特集「2018年注目企業44」に選出されました。
医療用ソフトウェア開発と各種認証事業でこれからも社会に貢献し続けます。
経済界 2018年3月号 「2018年注目企業44」
2017年は多くの企業において業績復調が鮮明になった。
日本を代表する製造業は独自の技術力に磨きをかけて国内外の市場を積極的に開拓、メードインジャパンの底力を発揮した。
中堅・中小企業も元気で、徹底した顧客志向を追求して売上高を伸ばした好調な企業も増えている。
フィンテックやAI、IoTなど、時代を反映した新技術が話題となっているが、これらのテクノロジーを駆使して起業するケースが続出している。
2017年のIPOは92社と、この数年来の高水準をキープ、今年は100社突破が視野に入った。
特集で取り上げた44社は、幅広い業種の中から、その独自性と成長性が評価された企業であり、さらなる発展が期待されている。
（経済界 2018年3月号 1月22日発行、No.1101 より転載）
http://net.keizaikai.co.jp/2018company44
薬機法に対応したソフトウエアで業界をリード――李 亨植（リベルワークス代表取締役）
旧薬事法が2014年11月に「薬機法」へと変わり3年以上が経過した。薬機法では医薬品とは別に、医療機器ソフトウエアも新たに規制の対象となり、より高い安全性が求められている。新基準に対応した業務で、リベルワークスは大きく先行している。
医薬品、医療機器等の運用を定めている「薬機法」は医療機器ソフトウエアも新たな規制対象として14年11月に施行された。医療機器業界にとっては歴史的な大変革といってもいいだろう。昨年11月には3年間の経過措置期間も終わり、業界は文字通り新しい時代に突入した。
IT化が進む現在は、ソフトウエアが組み込まれていない機器は皆無といってもよい。これまでは、システム・プログラム開発ができる企業であれば、どこにでも委託することができたが、今後は国際的標準規格である「IEC 62304」に適合できる企業にしか委託できなくなる。
日本国内でIEC 62304（JIS T 2304）に適合できる開発会社はわずかで、そのパイオニアと言えるのがリベルワークスだ。李 亨植社長は次のように語る。
「当社の設立は06年ですが、実は02年に当時の薬事法で大きな改正があり、医療機器に対する規制が強化されました。医療関係ソフトウエア開発に携わっていた私は、次は間違いなくソフトウエアに規制がかかると予測して、それに対応することを目的にリベルワークスを立ち上げ、10年かけて準備をしてきました」
ほとんどのメーカーやソフトウエアハウスが準備を始めたのは改正のあった14年から。同社には圧倒的なアドバンテージがあり、改正法施行前後から新たな問い合わせが集中しているそうだ。
同社のソフトウエア開発は、IEC 62304（ソフトウエアライフサイクルプロセス）が要求する「リスクマネジメントプロセス」を設計から保守・構成管理まで適用しながら安全性クラスの評価やトレーサビリティー管理まで行う。
そのノウハウにはIEC 62304だけでなく国内外のさまざまな認証にも対応できるという大きな強みがあり、日本企業が輸出する際の海外認証の取得サポートも事業メニューの1つとしている。国は医療機器の海外展開を成長戦略の1つにあげており、同社は国内で唯一ともいえる信頼のおけるパートナーになりえるのだ。
さらに同社が描いている次のステージは、メディカル分野からヘルスケア分野まで広げることだ。増え続ける医療費を圧縮するためにも、今後は予防、未病、介護などの分野がより重要になるのは間違いない。この分野での規制はこれからだが、メディカル同様に製品の品質が利用者の健康を大きく左右することから、李社長は間違いなく規制されると読んでいる。
「当社は行動指針として『感動品質』を掲げています。メディカル・ヘルスケアの両分野で、常にお客さまが期待する以上の品質を実現し、感動を届けることを約束する企業として、社会に貢献し続けます」
（経済界 2018年3月号 1月22日発行、No.1101 より転載）
社長コラム：IEC62304対応で国内シェアNo1を目指す
2006年5月に発行されたIEC62304（Medical device software – software Life Cycle Processes）は、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスを規定した最初の国際規格である。
ソフトウェア開発におけるライフサイクルとは、構想から廃棄に至るまでのサイクルであり、一般に「企画プロセス」→「要件定義プロセス」→「開発プロセス」→「運用プロセス」→「保守プロセス」のプロセスをたどる。
IEC62304ではソフトウェア製品の安全性と信頼性のため、開発及び保守プロセスで実施すべき要求項目を規定する。
またIEC62304では、医療機器ソフトウェアの安全性を向上させる三つの大原則として、ソフトウェアエンジニアリングに加えて、リスクマネジメント、品質マネジメントが挙げられている。
ソフトウェアの安全性とは、ソフト単体だけでなく、ソフトウェアとハードウェアの関わりで達成されるということである。
そのためこの規格では、医療機器リスクマネジメント規格ISO14971にてソフトウェアが関わるリスクを管理し、医療機器品質マネジメント規格ISO13485によって品質を管理する。
具体的には医療機器ソフトウェアに内在する危険度に応じて3段階の安全クラスを定義し、クラスに応じて実施すべきアクティビティとタスクを規定する。
そしてリスクマネジメントに基づき、ソフトウェアに起因するハザードが及ぼす影響を安全性クラスに分類し、クラスに応じたリスク管理の定義と文書化を行う。
それから適切な品質マネジメントに基づき、リスクに応じた適切なソフトウェアエンジニアリングの実施と検証、エビデンスの文書化と管理を行う。
繰り返しとなるが本規格はソフトウェアエンジニアリングに加えて、ISO14971に適合するリスクマネジメントプロセス、ISO13485などに適合する品質マネジメントシステムと、公的認証に適合した総合的で広域な安全要求に対応するソフトウェア提供が必要とされる。
通常ではIEC62304の自社リソースでの網羅は決して容易なことではない。プログラム開発エンジニアリング、審査認証ノウハウ、幅広い医療機器知識、全てが必要となる。
我々には、開発部のソフトウェア開発技術、営業部の審査認証スキル、これまでの医療機器知識がある。
これまで経過措置期間中だったIEC 62304適合は、2017年11月より医療機器ソフトウェアの規制要件となり（医療機器の基本要件基準 第12条2）これから加速度的に需要は増す。
既に欧米を始めとする各国では、医療機器ソフトウェアの安全性確保のための国際的規格をIEC62304 に集約している。
リベルワークスは2018年をかけてIEC62304関連受注の国内シェアNo1を目指す。
2017年度リベルワークス研修旅行
2017年11月にリベルワークス社員研修が行われました。
今回の研修は今年度から開始した中期事業計画開始「NEXTSTEP2020」の開始初年度に実施された意義ある研修イベントでした。
リベルワークスの11年の歴史で初めて業務ナレッジスキルセミナーを研修旅行で全社員向けに行う事で出来ました。
特に午前の部で実施した「IEC62304（JIS T 2304）セミナー」では、医療機器ソフトウェア開発ができる強みを
全社スキルに生かすための規格概要と実践編を盛り込んだ内容で、全社員へ共有することが出来ました。
医療機器のリスクマネジメントとは、医療機器のソフトウェアライフサイクルとは、
改正薬機法に適合した医療機器のソフトウェアを開発するための知識は、今、社会全体の要求でもあり、
今後、携わるソフトウェアの開発の知識として必要不可欠なスキルになっていくでしょう。
午後の部で行ったグループ毎で競い合うアクティブイベントでは研修旅行実行委員メンバ内の企画で構想半年！？をかけて雄大な東京ドーム敷地屋外で盛大に行われました。
知力、体力、想像力、組織力、団結力、道徳力(ずるなし)！？など全てを兼ね備えた緻密でエキサイティングな豪華賞品獲得を目指したスペクタルなゲームでした。
夜の部では全員での入浴により汗を流し疲れをとりながら裸の交流が活発に行われました。
施設部屋着での宴会はおいしい和牛鍋や満載の料理を囲みながら和やかに進められ、そして表彰式や罰ゲームも大いに盛り上がりました。
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第二種医療機器製造販売業を取得しました
2017年11月8日、株式会社リベルワークスは、第二種医療機器製造販売業許可証を取得しました。
2012年11月8日、株式会社リベルワークスは、第二種医療機器製造販売業許可証を取得しました。
許可番号 13B2X10198
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により許可された第二種医療機器製造販売業であることを証明する。
有効期限 平成29年11月8日から平成34年11月7日まで