「経済界 2022年5月号 総力特集 注目企業2022」（令和4年3月22日発売）に掲載されました。
挑戦は社会を動かす。誰のために何のために事業をやるのか。社会の要求に応え、さらには社会を創るため、地域や人々を巻き込みながら挑む経営者たち。小さな光は共感を呼び大きな光となって、やがて次なる挑戦者の道を照らす。≪経済界 2022年5月号 p.104≫
医療機器ソフトウェア開発を主体として、医療機器製品における厚生労働省承認の認証支援、製品化支援を行っているリベルワークス。細かい規制のある分野で、専門スキルを持ったスタッフの緻密な規制対応で、新しい医療機器の製造販売をサポートする。
２０１４年の薬機法改正によって医療機器ソフトウェアに規制が強化された際、いち早く薬機法への対応に取り組んでいたことから、顧客を増やすことに成功した同社。今、新たな取り組みをとして始めているのが、医療機器とヘルスケアソフトウェアの製品化支援だ。
新しい医療機器を製造して販売するためには、製造販売業として製造管理・品質管理の基準を満たしているか「ＱＭＳ適合性調査」をクリアする必要がある。
さらに医療機器ソフトウェア製品の開発には、国際的標準規格「IEC 62304」に適合していることが求められ、厚生労働省が定める薬機法の要求事項を遵守しているかどうかの審査も行われる。 こういった細かい規制対応をするためのノウハウを提供できるのが同社の強みだ。
「医療機器に詳しい設計開発エンジニアはもちろん、放射線技師、医師、薬剤師といった資格を持ったスタッフもいます。医療機器に関するどの分野にも対応でき、スタートアップ企業からの依頼も多いです。海外へ医療機器を輸出したいお客様には海外のパートナーもご紹介できます」と李 亨植社長は話す。
さらにトレンドや先見据えた取り組みも予定している。 遠隔医療やＩＯＭＴ（医療機器にWi-fiやBluetoothを備える）、メタバースの実現で医療の現場は大きく変わるはずだ。 医療機関間、医療機関と個人間と、遠隔診断・診療はこれからますます拡大していくはずで、新たな医療機器の開発や導入が見込まれる。
「ＩＯＭＴはすでにアップルウォッチなどで心拍数を測るなど実現していますが、ビッグデータを集めることで新しい治療法や医学的知見を得ることもできるでしょう。メタバースの空間を介護に活かすなど、何ができるのか考えていきたいです」
同社の企業理念は「チャレンジ精神のプロ集団を目指す」だ。 現在60名ほどの社員を100名まで増やす予定で、新しいことにチャレンジできる人材を募集している。
「医療機器の規制を知り尽くしたスペシャリスト集団として、変化する時代に敏感に対応し、当社の目指す『感動品質』の製品・サービスをお客様に提供することをこれからも続けていきます」
