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社長コラム

社長コラム：IEC62304対応で国内シェアNo1を目指す


2006年5月に発行されたIEC62304（Medical device software – software Life Cycle Processes）は、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスを規定した最初の国際規格である。

ソフトウェア開発におけるライフサイクルとは、構想から廃棄に至るまでのサイクルであり、一般に「企画プロセス」→「要件定義プロセス」→「開発プロセス」→「運用プロセス」→「保守プロセス」のプロセスをたどる。
IEC62304ではソフトウェア製品の安全性と信頼性のため、開発及び保守プロセスで実施すべき要求項目を規定する。

またIEC62304では、医療機器ソフトウェアの安全性を向上させる三つの大原則として、ソフトウェアエンジニアリングに加えて、リスクマネジメント、品質マネジメントが挙げられている。
ソフトウェアの安全性とは、ソフト単体だけでなく、ソフトウェアとハードウェアの関わりで達成されるということである。
そのためこの規格では、医療機器リスクマネジメント規格ISO14971にてソフトウェアが関わるリスクを管理し、医療機器品質マネジメント規格ISO13485によって品質を管理する。

具体的には医療機器ソフトウェアに内在する危険度に応じて3段階の安全クラスを定義し、クラスに応じて実施すべきアクティビティとタスクを規定する。
そしてリスクマネジメントに基づき、ソフトウェアに起因するハザードが及ぼす影響を安全性クラスに分類し、クラスに応じたリスク管理の定義と文書化を行う。
それから適切な品質マネジメントに基づき、リスクに応じた適切なソフトウェアエンジニアリングの実施と検証、エビデンスの文書化と管理を行う。

繰り返しとなるが本規格はソフトウェアエンジニアリングに加えて、ISO14971に適合するリスクマネジメントプロセス、ISO13485などに適合する品質マネジメントシステムと、公的認証に適合した総合的で広域な安全要求に対応するソフトウェア提供が必要とされる。
通常ではIEC62304の自社リソースでの網羅は決して容易なことではない。プログラム開発エンジニアリング、審査認証ノウハウ、幅広い医療機器知識、全てが必要となる。

我々には、開発部のソフトウェア開発技術、営業部の審査認証スキル、これまでの医療機器知識がある。
これまで経過措置期間中だったIEC 62304適合は、2017年11月より医療機器ソフトウェアの規制要件となり（医療機器の基本要件基準 第12条2）これから加速度的に需要は増す。
既に欧米を始めとする各国では、医療機器ソフトウェアの安全性確保のための国際的規格をIEC62304 に集約している。

リベルワークスは2018年をかけてIEC62304関連受注の国内シェアNo1を目指す。

 

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社長コラム：平成29年4月施行 地域医療連携推進法人制度

日頃から社員ひとりひとり意識するようお願いしていることだが、社会人にとって省令や告示、ガイドラインは無関係ではない。
例えば身近になった「ふるさと納税」は個人住民税の寄附金税制が拡充されたものである。

なお総務省は平成29年4月1日付で、ふるさと納税の返礼品を寄付額の30%までに抑えるよう全国の地方自治体に要請した。今年のふるさと納税はお早めに。

 

地域医療連携推進法人制度の施行について

さて医療システム開発と医療機器用ソフトウェアの安全規格であるIEC62304に関わるリベルワークスは特に医療関連法令の動向把握を行っている。
新年度に当たり4月1日から施行される医療関連法令は特に多い。平成27年に可決し平成29年4月から運用となる「地域医療連携推進法人制度」の創設もその一つである。

「地域医療連携推進法人」は、複数の病院・診療所・介護老人保健施設など非営利法人が参画して構成される。
都道府県知事の認定を受けた法人が中核となって医療法人を再編・統合できる仕組みであり、医師不足にあえぐ地方都市が急増し深刻な状況となっている地域医療・介護事業の推進に期待されている。
また患者減少や過剰病床に直面する病院施設にとって、グループとしての経営の効率化や病床の融通等を図ることが可能となり、病院の生き残り戦略としても注目される。

病院には「急性期病院」や「慢性期病院（療養型病院）」あるいはリハビリテーション病院などがあるが、本制度によって参画する病院間の病床の融通あるいは再編成が可能となる。さらに法人全体でのキャリアパス構築、医薬品・医療機器の共同購入や介護事業など地域包括ケア事業への参入、関連事業への出資などメリットとなることは多い。

平成29年4月から施行される「地域医療連携推進法人制度」について、リベルワークスは技術を活用し医療社会への新たな貢献を提供していく。

 

全ての社員のさらなる成長のきっかけとなる三カ年に

今日から2017年度が始まる。リベルワークスは今年度からの3カ年を、企業価値と人材を高める重要な期間と捉え、新たな成長のための中期計画を策定する。

届かないような高い目標を掲げて進んでいく姿勢はこれまでと変わらない。だが社員一人ひとりが会社の代表としてより創造性を発揮できるよう、
仕事が楽しくない、やりがいを感じないなどマイナス要素があれば解決し、ひとりひとりの目標への成果を正しく評価する仕組みを構築していく。

自分自身のキャリアと向き合うことで得られる、全ての社員のさらなる成長のきっかけとなる三年としたい。
これからのさらなる10年で会社が成長していくため、全ての社員がやりがいを感じる会社にしたい、より己の弱みを知り強みを打ち出していく3カ年にしていきたいと願う。

 

社長コラム：なぜ医療機器プログラムには法令のマネジメントが必要か？

最近は新聞を読まない方も多いが、私は毎朝ざっと日経に目を通している。世間で注目されている問題、話題など、まとめられた情報を一望できるのが新聞のよい所だ。
さて最近の日経だが、ヘルスケア関連の記事を一面、二面で見る。経済面でも医療系ベンチャー企業のニュースが載っていた。
医療ITで注目されているサービスは、医療ビッグデータを効率的に利用するプラットフォーム、生体データを取得するためのウェアラブルデバイス、どこでも診療が受けられる遠隔医療など多岐にわたる。

 

厚労省が進める医療の新技術

例えば遠隔医療は、インターネットなどを用いて医師と患者が離れたところで診療を行う。患者の診療にかかる負担を軽減し、医師の診療の効率化ととなるメリットがあるため、非常に注目されている技術である。
遠隔医療は、遠隔外来、僻地での診断に利用されているイメージがあるが、都内で病院に足を運ぶのが難しい人向けのサービスもある。
このような医療系IT企業の社長は医師が多い。また遠隔医療がITビジネスとなった大きな切っ掛けは2015年の規制緩和である。
厚労省の通達で「医療等分野のICT化の推進等」「医療資源を効果的・効率的に活用するための遠隔医療の推進」がうたわれ、従来の直接診断だけでなく遠隔診療の活用が進められた。

 

医療ITと法令改正動向の把握について

さて国会証人喚問などで話題の、森友学園、籠池理事長でよく耳にした「口利き」「忖度」であるが、政治家は陳情を受け入れ、関連機関に口利きを行う。
国のため、あるいは地域のためこういった制度、予算が必要だからどうにかできませんか？と行うのが陳情、請願である。籠池理事長の場合では大阪府の設置認可基準の規制緩和があった。
陳情が可決し、省令が施行され、告示、通達が行われる。省令は、法律や政令の規定に基づき、法律や政令で規定できなかった細部の事項となる。告示は省令に基づき事項についてさらに定めるもの。その下に通達、ガイドラインがある。
ガイドラインは政府が指導方針として示す、大まかな指針である。例えば医療用クラウドでは、「医療業界におけるクラウドサービスの利活用促進を目的として、厚生労働省、総務省、経済産業省のガイドライン（3省4ガイドライン）の要求事項」がある。
医療分野では関連法に付属し、厚生労働省への陳情で更新される沢山の通達、ガイドラインが存在する。

 

医療機器プログラムには法令のマネジメントが必要

医療機器プログラムに従事する我々は、これまで以上に法律を注視する必要がある。
IEC62304の業務を行うに当たり、法令について日々確認しなければならない。現在よりさらに法令改正動向の把握・監視の部署を強化する必要がある。
医薬品製造販売業では関連する医療法について、通達、告示を把握しなくてはならない。医療機器として法令への完全な対応を示さなければならない。
単なるプログラム開発では意識しなかったことが、医療機器プログラムにおいて製造者責任と関連するのである。