社長コラム:IEC62304対応で国内シェアNo1を目指す


2006年5月に発行されたIEC62304(Medical device software – software Life Cycle Processes)は、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスを規定した最初の国際規格である。

ソフトウェア開発におけるライフサイクルとは、構想から廃棄に至るまでのサイクルであり、一般に「企画プロセス」→「要件定義プロセス」→「開発プロセス」→「運用プロセス」→「保守プロセス」のプロセスをたどる。
IEC62304ではソフトウェア製品の安全性と信頼性のため、開発及び保守プロセスで実施すべき要求項目を規定する。

またIEC62304では、医療機器ソフトウェアの安全性を向上させる三つの大原則として、ソフトウェアエンジニアリングに加えて、リスクマネジメント、品質マネジメントが挙げられている。
ソフトウェアの安全性とは、ソフト単体だけでなく、ソフトウェアとハードウェアの関わりで達成されるということである。
そのためこの規格では、医療機器リスクマネジメント規格ISO14971にてソフトウェアが関わるリスクを管理し、医療機器品質マネジメント規格ISO13485によって品質を管理する。

具体的には医療機器ソフトウェアに内在する危険度に応じて3段階の安全クラスを定義し、クラスに応じて実施すべきアクティビティとタスクを規定する。
そしてリスクマネジメントに基づき、ソフトウェアに起因するハザードが及ぼす影響を安全性クラスに分類し、クラスに応じたリスク管理の定義と文書化を行う。
それから適切な品質マネジメントに基づき、リスクに応じた適切なソフトウェアエンジニアリングの実施と検証、エビデンスの文書化と管理を行う。

繰り返しとなるが本規格はソフトウェアエンジニアリングに加えて、ISO14971に適合するリスクマネジメントプロセス、ISO13485などに適合する品質マネジメントシステムと、公的認証に適合した総合的で広域な安全要求に対応するソフトウェア提供が必要とされる。
通常ではIEC62304の自社リソースでの網羅は決して容易なことではない。プログラム開発エンジニアリング、審査認証ノウハウ、幅広い医療機器知識、全てが必要となる。

我々には、開発部のソフトウェア開発技術、営業部の審査認証スキル、これまでの医療機器知識がある。
これまで経過措置期間中だったIEC 62304適合は、2017年11月より医療機器ソフトウェアの規制要件となり(医療機器の基本要件基準 第12条2)これから加速度的に需要は増す。
既に欧米を始めとする各国では、医療機器ソフトウェアの安全性確保のための国際的規格をIEC62304 に集約している。

リベルワークスは2018年をかけてIEC62304関連受注の国内シェアNo1を目指す。

 

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