株式会社リベルワークス（代表取締役 李亨植）が経営者向け月刊誌 経済界 2018年3月号（1月22日発行、No.1101）特集「2018年注目企業44」に選出されました。
医療用ソフトウェア開発と各種認証事業でこれからも社会に貢献し続けます。

経済界 2018年3月号 「2018年注目企業44」

2017年は多くの企業において業績復調が鮮明になった。
日本を代表する製造業は独自の技術力に磨きをかけて国内外の市場を積極的に開拓、メードインジャパンの底力を発揮した。
中堅・中小企業も元気で、徹底した顧客志向を追求して売上高を伸ばした好調な企業も増えている。
フィンテックやAI、IoTなど、時代を反映した新技術が話題となっているが、これらのテクノロジーを駆使して起業するケースが続出している。
2017年のIPOは92社と、この数年来の高水準をキープ、今年は100社突破が視野に入った。
特集で取り上げた44社は、幅広い業種の中から、その独自性と成長性が評価された企業であり、さらなる発展が期待されている。
（経済界 2018年3月号 1月22日発行、No.1101 より転載）

http://net.keizaikai.co.jp/2018company44

薬機法に対応したソフトウエアで業界をリード――李 亨植（リベルワークス代表取締役）

旧薬事法が2014年11月に「薬機法」へと変わり3年以上が経過した。薬機法では医薬品とは別に、医療機器ソフトウエアも新たに規制の対象となり、より高い安全性が求められている。新基準に対応した業務で、リベルワークスは大きく先行している。

医薬品、医療機器等の運用を定めている「薬機法」は医療機器ソフトウエアも新たな規制対象として14年11月に施行された。医療機器業界にとっては歴史的な大変革といってもいいだろう。昨年11月には3年間の経過措置期間も終わり、業界は文字通り新しい時代に突入した。

IT化が進む現在は、ソフトウエアが組み込まれていない機器は皆無といってもよい。これまでは、システム・プログラム開発ができる企業であれば、どこにでも委託することができたが、今後は国際的標準規格である「IEC 62304」に適合できる企業にしか委託できなくなる。

日本国内でIEC 62304（JIS T 2304）に適合できる開発会社はわずかで、そのパイオニアと言えるのがリベルワークスだ。李 亨植社長は次のように語る。

「当社の設立は06年ですが、実は02年に当時の薬事法で大きな改正があり、医療機器に対する規制が強化されました。医療関係ソフトウエア開発に携わっていた私は、次は間違いなくソフトウエアに規制がかかると予測して、それに対応することを目的にリベルワークスを立ち上げ、10年かけて準備をしてきました」

ほとんどのメーカーやソフトウエアハウスが準備を始めたのは改正のあった14年から。同社には圧倒的なアドバンテージがあり、改正法施行前後から新たな問い合わせが集中しているそうだ。

同社のソフトウエア開発は、IEC 62304（ソフトウエアライフサイクルプロセス）が要求する「リスクマネジメントプロセス」を設計から保守・構成管理まで適用しながら安全性クラスの評価やトレーサビリティー管理まで行う。

そのノウハウにはIEC 62304だけでなく国内外のさまざまな認証にも対応できるという大きな強みがあり、日本企業が輸出する際の海外認証の取得サポートも事業メニューの1つとしている。国は医療機器の海外展開を成長戦略の1つにあげており、同社は国内で唯一ともいえる信頼のおけるパートナーになりえるのだ。

さらに同社が描いている次のステージは、メディカル分野からヘルスケア分野まで広げることだ。増え続ける医療費を圧縮するためにも、今後は予防、未病、介護などの分野がより重要になるのは間違いない。この分野での規制はこれからだが、メディカル同様に製品の品質が利用者の健康を大きく左右することから、李社長は間違いなく規制されると読んでいる。

「当社は行動指針として『感動品質』を掲げています。メディカル・ヘルスケアの両分野で、常にお客さまが期待する以上の品質を実現し、感動を届けることを約束する企業として、社会に貢献し続けます」

（経済界 2018年3月号 1月22日発行、No.1101 より転載）

http://net.keizaikai.co.jp/archives/27384