なぜ医療機器プログラムには法令のマネジメントが必要か?

最近は新聞を読まない方も多いが、私は毎朝ざっと日経に目を通している。世間で注目されている問題、話題など、まとめられた情報を一望できるのが新聞のよい所だ。
さて最近の日経だが、ヘルスケア関連の記事を一面、二面で見る。経済面でも医療系ベンチャー企業のニュースが載っていた。
医療ITで注目されているサービスは、医療ビッグデータを効率的に利用するプラットフォーム、生体データを取得するためのウェアラブルデバイス、どこでも診療が受けられる遠隔医療など多岐にわたる。

 

厚労省が進める医療の新技術

例えば遠隔医療は、インターネットなどを用いて医師と患者が離れたところで診療を行う。患者の診療にかかる負担を軽減し、医師の診療の効率化ととなるメリットがあるため、非常に注目されている技術である。
遠隔医療は、遠隔外来、僻地での診断に利用されているイメージがあるが、都内で病院に足を運ぶのが難しい人向けのサービスもある。
このような医療系IT企業の社長は医師が多い。また遠隔医療がITビジネスとなった大きな切っ掛けは2015年の規制緩和である。
厚労省の通達で「医療等分野のICT化の推進等」「医療資源を効果的・効率的に活用するための遠隔医療の推進」がうたわれ、従来の直接診断だけでなく遠隔診療の活用が進められた。

 

医療ITと法令改正動向の把握について

さて国会証人喚問などで話題の、森友学園、籠池理事長でよく耳にした「口利き」「忖度」であるが、政治家は陳情を受け入れ、関連機関に口利きを行う。
国のため、あるいは地域のためこういった制度、予算が必要だからどうにかできませんか?と行うのが陳情、請願である。籠池理事長の場合では大阪府の設置認可基準の規制緩和があった。
陳情が可決し、省令が施行され、告示、通達が行われる。省令は、法律や政令の規定に基づき、法律や政令で規定できなかった細部の事項となる。告示は省令に基づき事項についてさらに定めるもの。その下に通達、ガイドラインがある。
ガイドラインは政府が指導方針として示す、大まかな指針である。例えば医療用クラウドでは、「医療業界におけるクラウドサービスの利活用促進を目的として、厚生労働省、総務省、経済産業省のガイドライン(3省4ガイドライン)の要求事項」がある。
医療分野では関連法に付属し、厚生労働省への陳情で更新される沢山の通達、ガイドラインが存在する。

 

医療機器プログラムには法令のマネジメントが必要

医療機器プログラムに従事する我々は、これまで以上に法律を注視する必要がある。
IEC62304の業務を行うに当たり、法令について日々確認しなければならない。現在よりさらに法令改正動向の把握・監視の部署を強化する必要がある。
医薬品製造販売業では関連する医療法について、通達、告示を把握しなくてはならない。医療機器として法令への完全な対応を示さなければならない。
単なるプログラム開発では意識しなかったことが、医療機器プログラムにおいて製造者責任と関連するのである。

 

Comments are closed.